人體試驗委員會

有附件的SOP

1. IRB文件存管調閱與保密作業辦法

IRB文件存管調閱與保密作業辦法
敏盛綜合醫院人體試驗委員會委員保密與利益迴避表(附件一)
敏盛綜合醫院人體試驗委員會列席人員保密協議表(附件二)
人體試驗委員會調閱文件及影印保密協定(附件三)

2. IRB計畫案中止或終止處理辦法

IRB計畫案中止或終止處理辦法

3. IRB計畫案免審審查辦法

IRB計畫案免審審查辦法
研究計畫免審文件清單 (附件一)
研究計畫免審申請書(附件二)
研究計畫書(附件三)
人體試驗委員會免審審查意見表(附件四)

4. IRB計畫案持續審查辦法

IRB計畫案持續審查辦法
研究計畫期中報告送審文件清單(附件一)
期中報告書(附件二)
IRB 期中報告表(附件三)

5. IRB計畫案結案報告審查辦法

11-IRB計畫案結案報告審查辦法
研究計畫結案報告送審文件清單(附件一)
研究成果報告書(附件二)
IRB結案報告表(附件三)
結案報告審查意見表(附件四)

6.IRB計畫案溝通(通訊)記錄辦法

IRB計畫案溝通(通訊)記錄辦法

7. IRB計畫案試驗偏差處理辦法

IRB計畫案試驗偏差處理辦法

8. IRB計畫案實地訪視辦法

IRB計畫案實地訪視辦法
IRB計畫案實地訪查表單(附件一.二)
IRB實地訪視檢核表(附件三)
同意書取得監測記錄表(附件四)

9. IRB計畫案複審辦法

05-IRB計畫案複審辦法
研究計畫複審案送審文件清單(附件一)
計畫複審案申請書(附件二)
敏盛綜合醫院.計畫初審委員意見回覆單(附件三)

10. IRB計畫案諮詢與申訴處理辦法

IRB計畫案諮詢與申訴處理辦法

11. IRB計畫案簡易審查辦法

IRB計畫案簡易審查辦法
簡易程序審查範圍核對表

12. IRB計畫案變更審查辦法

IRB計畫案變更審查辦法
研究計畫修正案送審文件清單(附件一)
修正案或其他核備事項申請書(附件二)
人體試驗委員審查意見表(修正案)(附件三)

13. IRB諮詢專家作業辦法

IRB諮詢專家作業辦法

14. IRB臨床試驗初審辦法(完整審查)

02-IRB臨床試驗初審辦法(完整審查)
研究計畫新案送審文件清單(附件一)
試驗計畫申請書(附件二)
研究計畫經費申請書(附件三)
受試者同意書 (附件四)
人體試驗委員初審審查意見表(附件五)
敏盛綜合醫院.計畫初審委員意見回覆單(附件六)
人體試驗委員會意見回覆審查表(附件七)
人體試驗委員會複審審查意見表(附件八)
IRB會議結果通知書(附件八)

15. IRB嚴重不良事件(SAE)監測及通報辦法

IRB嚴重不良事件(SAE)監測及通報辦法

16.非機構內IRB計畫案審查管理辦法

IRB嚴重不良事件(SAE)監測及通報辦法