藥劑科
新藥注意事項、各式檔案下載
新藥申請送件與審查作業說明 (自2026年起)
一、新藥申請資料送件內容
- 為提升行政效率及推動無紙化作業，新藥申請請由指定連結下載「ZIP壓縮檔」，依序填寫相關表單。 送審資料一律以電子檔呈現（如掃描圖檔、PDF、Word、Excel)
建議直接下載壓縮檔，內含已建好名稱資料夾，請在解壓縮後於各資料夾中放入新藥相關檔案即可。( 送件時，資料夾內所有 Sample 檔請自行刪除 )
2.新藥申請表內必須檢附下列人員之簽名影本，不得留白：
-
- 申請醫師
- 申請科別主任
- 同科醫師（非兼職）
註：藥劑科部門欄位無須填寫與簽章。
3.新藥申請案須完整填寫並檢附該藥品相關資料，經確認資料齊備後始完成收案；逾期恕不受理。新藥申請表格內容應填寫完整，請分別在不同資料夾存放新藥相關檔案，資料夾結構與說明如下：
| 資料夾名稱 | 資料夾應內含檔案之說明 |
|---|---|
| 新藥申請表 | 已簽名之「新藥申請表」掃瞄圖檔、新藥申請表、藥品基 本資料表 ( 以上兩者請皆 以 word 檔方式存檔 )、提藥 理由 ppt 檔 ( 最多 5 張投影片 ) |
| 同類藥品比較文件 | 同類藥品藥效、成份與成本比較表 ( 請以 word 或 excel 檔方式存檔 )；若無同類藥品，可忽略此項。 |
| 藥品許可證及仿單 | 藥品許可證、仿單 (中英文) 或說明書影本之掃瞄圖檔或 pdf檔。 |
| 健保局給付資料及相關規定 | 健保核價最新資料、健保藥品代碼、健保使用限制說明檔。若健保不給付或純自費藥品，可以忽略此項。 |
| 臨床試驗報告 | 國內外藥效臨床研究佐證文獻。若為原廠專利藥，請盡可能提供 Phase 2 or 3 trials 文獻。 |
| 進用證明 | 醫學中心或區域級醫院進用證明文件 ( 請參考「新藥申請作業程序」條文 8.5 之說明 ) |
| 其他補充資料 | 其他需補充說明之檔案，例如藥物外觀照片圖檔 ( 請提供廠商官方之清晰照片 ) 等。 |
※完成後請將全部資料壓縮，寄送至藥劑科主任電子信箱：P001693@e-ms.com.tw
二、新藥申請送件時程
- 新藥申請須於藥事委員會開會前一個月完成送件（例：三月開會，須於二月底前完成送件）。
- 藥事委員會開會時間為每年3、 6、9、12 月
- 未於期限前送件，或送件資料不齊全者（含醫師撤件），一律延至次期藥事委員會審查。
三、提藥醫師列席說明規定
- 提藥醫師須於藥事委員會審議時列席，親自說明提案理由。
- 依據本院：
- 「藥事管理委員會設置要點」第 5.4 點
- 「新藥申請作業程序」第 5.3 點規定如下：
- 若提藥醫師因故無法列席，應由同科主管或同科醫師代理說明
- 若無人列席說明，該案順延至次期討論
- 若次期仍無法列席或代理說明，則取消該新藥案審議
- 請提供 5 張簡報投影片 供申請醫師於會議中說明，內容須包含進用(換)藥說明，供藥事委員會議中討論與參考諮詢用。簡報請存放於 「0_新藥申請表」資料夾
四、新藥審查費繳納說明
- 新藥審查費於開會前「兩週」由藥委會執行秘書通知提藥廠商繳費內容。
- 請以轉帳方式繳納新藥審查費：新臺幣壹萬元整。
- 再依電子郵件附件填寫「藥品審查費－開立收據清單」後，並回信郵件資料。
- 截止日前如相關文件資料不全，該案將不列入藥事委員會議程。
✅ 申請醫師快速檢查清單
- ⬜ ZIP 內所有表單
- ⬜ 申請表已附 申請醫師／科主任／同科醫師（非兼職）簽名影本
- ⬜ 所有附件皆為電子檔（PDF／Word/Excel 等）
- ⬜ 5 張簡報已完成並放入「0_新藥申請表」資料夾
- ⬜ 於會議前一個月完成送件
- ⬜ 確認可列席藥委會說明（或已安排同科代理）