藥劑科
新藥注意事項、各式檔案下載
提新藥申請之廠商，請注意以下【四點】事項：
依 110年 9 月份藥委會決議，請使用本頁面之新版「新藥申請表」，勿使用 110/10/08 前之舊版格式。
1. 完整新藥申請送件內容：
因應無紙化與資訊化作業，除「新藥申請表」內需有「申請醫師、申請科別主任、同科所有醫師」以及「藥劑科主任」已簽名之紙本一份之外，其餘送審資料皆以電子檔方式呈現，例如掃瞄圖檔、PDF 檔、word 檔、excel 檔等，再以光碟片或 USB 隨身碟等方式儲存 ( 亦即，除了已簽名之新藥申請表為紙本，其他文件皆不收紙本資料 )，於送件時一併交與藥劑科住院組組長。
2. 新藥申請案應填寫、檢附該藥品相關資料，資料如不完整者，請勿送件。
新藥申請表格內容應填寫完整，請分別在不同資料夾存放新藥相關檔案，資料夾結構與說明如下：
| 資料夾名稱 | 資料夾應內含檔案之說明 |
|---|---|
| 新藥申請表 | 已簽名之「新藥申請表」掃瞄圖檔、新藥申請表、藥品基 本資料表 ( 以上兩者請皆 以 word 檔方式存檔 )、提藥 理由 ppt 檔 ( 最多 5 張投影片 ) |
| 同類藥品比較文件 | 同類藥品藥效、成份與成本比較表 ( 請以 word 或 excel 檔方式存檔 )；若無同類藥品，可忽略此項。 |
| 藥品許可證及仿單 | 藥品許可證、仿單 (中英文) 或說明書影本之掃瞄圖檔或 pdf檔。 |
| 健保局給付資料及相關規定 | 健保核價最新資料、健保藥品代碼、健保使用限制說明檔。若健保不給付或純自費藥品，可以忽略此項。 |
| 臨床試驗報告 | 國內外藥效臨床研究佐證文獻。若為原廠專利藥，請盡可能提供 Phase 2 or 3 trials 文獻。 |
| 進用證明 | 醫學中心或區域級醫院進用證明文件 ( 請參考「新藥申請作業程序」條文 8.5 之說明 ) |
| 其他補充資料 | 其他需補充說明之檔案，例如藥物外觀照片圖檔 ( 請提供廠商官方之清晰照片 ) 等。 |
建議直接下載壓縮檔，內含已建好名稱資料夾，請在解壓縮後於各資料夾中放入新藥相關檔案即可。( 送件時，資料夾內所有 Sample 檔請自行刪除 )
3. 新藥申請送件最遲需在本院藥委會開會 30 天前送件，開會時間原則上為每年之 3、6、9、12月間。
未在時限前送件或送件資料不齊全者，則一律延至次期藥委會再行審查。
4. 提藥醫師應於藥委會審議時列席並說明提案原由。
A. 依本院「藥事管理委員會設置要點」 第5.4點 以及「新藥申請作業程序」第5.3點說明：提藥醫師如因故未能列席說明，則應由該科主管或代理人(需為同科醫師)代為說明。若無法出席或無代理人出席，該案則順延至次期討論。若次期仍無法列席說明，則取消該新藥案之審議。
B. 請廠商提供最多 5 張 ppt 投影片供醫師列席說明提藥理由，該 ppt 檔請存放於「0_新藥申請表」資料夾中。
※ 以上內容若有疑問，請洽藥劑科住院組組長。