人體試驗委員會

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1. 新案送審文件

2. 期中報告

3. 結案報告

4. 修正案

修正案或其他核備事項申請書並提出下述文件:
(1)變更前相關文件(例如變更前的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表等)。
(2)變更後相關文件(例如變更後的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表等)。
(3)研究計畫修正案送審文件清單。

5. SAE

6. 計畫案中止或終止報告表

7. 複審案送件表單

8. 試驗偏差紀錄表

9. 免審送審文件