修正案或其他核備事項申請書並提出下述文件：
(1)變更前相關文件(例如變更前的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表等)。
(2)變更後相關文件(例如變更後的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表等)。
(3)研究計畫修正案送審文件清單。