最新消息:

1.請於研究計畫通過函前1個月提出持續審查,若未於期限內提出持續審查,審查未通過前不得招收新受試者。

2.研究計畫通過函有效日之截止日後三個月內,計畫主持人應於計畫完成後繳交結案報告,未提出展延或結案申請者,

此計畫將於研究計畫通過函有效日之截止日後六個月呈請委員會議處並行政結案。凡未依規定繳交結案報告之計畫主持人,

本委員會將拒絕該主持人申請新案,並暫停其審理中案件,直到該主持完成補繳程序,始重新開放。

3.本會更新委託實施研究計畫契約書,至公告日起委託案皆須簽署最新表單(公告日2017.06.28)

4.本會更新受試者同意書(2017.07.01-V12)、受訪者者同意書(2017.07.01-V8)、研究計畫書、試驗計畫申請書、臨床試驗合約書

即日起新案送審請下載使用最新表單(公告日2017.09.20)。

5、2019年IRB會期(會議若因故更動,會提前公告;
超過收件截止日,一律安排於下次會期)

會期

收件截止日

會議日期

第一季

02月15日(五)

03月18日(一)

第二季

05月17日(五)

06月21日(五)

第三季

08月16日(五)

09月16日(一)

第四季

11月15日(五)

12月20日(五)

6、即日起新送審案件,其教育訓練時數皆需符合以下規定:
計畫主持人及共同主持人GCP或醫學倫理相關課程證明:
醫療法所稱人體試驗範圍之案件(屬新藥、新醫療技術及新醫療器材):
依衛生署於98年12月14日衛署公告之「人體試驗管理辦法」須符合下列要件:
(1) 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師
(2) 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
(3) 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。
(4)執行非屬人體試驗管理辦法所規範之其他臨床試驗之計畫主持人、共同主持人及協同主持人必須備齊
最近三年人體試驗相關訓練六小時以上。 (5)研究助理及其他團隊人員必須備齊最近三年人體試驗相關訓練四小時以上。

聯絡人郭瑞雯 電話:03-3179599-2252
Mail:P001335@e-ms.com.tw