SAE通報流程

1. 受理「嚴重不良反應事件」通報文件
  1.1 發生在本院通報者需填寫並檢附下列文件:
    (1) 衛生署藥物不良反應通報表
    (2) 藥品臨床試驗衛生署SAE通報回函
    (3) 臨床試驗SAE「通報摘要表」
    (4) 出院或住院病歷摘要,或重要檢驗數據。
    (5) 個案所簽署之完整版受試者同意書。
  1.2 秘書應核對1.1之文件,若有未齊全者則通知補齊。
  1.3 秘書確認文件繳齊後,於藥品臨床試驗SAE通報回函傳真給通報者,正本由本會歸檔存查。
  1.4 發生於國內他院或國外醫院之SAE,由委託廠商或計畫主持人通報之。
2. 通報時效性
  2.1 本院受試者發生任何SAE(包括未預期之SAE),計畫主持人或委託者應立即通知本會及主管機關並提供詳細書面報告。(GCP準則第106條)。
  2.2 計畫主持人或委託者獲知死亡或危及生命之SAE,應於獲知日起七日內通報主管機關及本會,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。(GCP準則第106條)。
  2.3 計畫主持人或委託者獲知死亡或危及生命以外之SAE,應於獲知日起十五日內通報主管機關及本會,並提供詳細書面資料。口頭及書面報告,應以受試者代碼代表受試者之身分,不得顯示受試者之姓名、身分證字號、住址或其他可辨識受試者身分之資訊。(GCP準則第106條)。
  2.4 發生在國內他院任何SAE(包括未預期之SAE),則委託廠商或計畫持人需於備妥相關文件通報本會。
  2.5 發生在國外其他中心之SAE則委託廠商或計畫持人需於備妥相關文件通報本會,亦可使用安全性季報之方式通報