申請流程及注意事項

一、申請地點:桃園市經國路168號22樓人體試驗委員會
二、承辦人員:郭瑞雯
聯絡方式:03-3179599-2252
Email:p001335@e-ms.com.tw

試驗主持人、協、共同主持人及研究團隊資格

*即日起新送審案件,其教育訓練時數皆需符合以下規定: 計畫主持人及共同主持人GCP或醫學倫理相關課程證明:
1.醫療法所稱人體試驗範圍之案件(屬新藥、新醫療技術及新醫療器材):
依衛生署於98年12月14日衛署公告之「人體試驗管理辦法」須符合下列要件:
(1) 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師
(2) 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
(3) 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。
(4)執行非屬人體試驗管理辦法所規範之其他臨床試驗之計畫主持人、共同主持人及協同主持人必須備齊 最近三年人體試驗相關訓練六小時以上。
(5)研究助理必須備齊最近三年人體試驗相關訓練四小時以上。

新案送審

※簡易審查
符合簡易審查之條件:
1.本會執行秘書依據衛生署101年7月5日衛署醫字第1010265098號公告「倫理審查委員會得簡易審查之人體研究案件範圍」如下之附件一,進行分案。
2.下列案件範圍不得以簡易審查為之:
     (1)醫療法第八條所稱人體試驗。
     (2)人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究。但不含去連結檢體之生物醫學研究。
     (3)以未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象。
     (4)其他經中央主管機關公告不得以簡易審查為之者。
3.審查流程:
     (1)送件表單: 相關表單下載,請至表單下載/新案送審文件依照研究計畫送審文件清單送審。
     (2)依S60100005「IRB臨床試驗簡易審查辦法」辦理。本會執行秘書依利益迴避原則、委員專長及審查案件數量,於委員會中分派相關委員進行初審。

(附件一)
一、自體重50公斤以上之成年人,採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液,且採血總量八週內不超過320毫升,每週採血不超過二次,且每次採血不超過20毫升。
二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體:
(一) 以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。
(二)收集因例行照護需要而拔除之恆齒。
(三)收集排泄物和體外分泌物,如汗液等。
(四)非以套管取得唾液,但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。
(五)以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。
(六)以刮取或漱口方式,自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。
(七)以蒸氣吸入後收集之痰液。
(八)其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。
三、使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材,須經中央主管機關核准上市,且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。
(一) 使用於研究對象體表或一段距離之感應器,不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。
(二) 測量體重、感覺測試。
(三)核磁共振造影。
(四)心電圖、腦波圖、體溫圖、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波檢查。
(五)依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。
(六)其他符合本款規定之非侵入性方法。
四、使用臨床常規治療或診斷之病歷,含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒(HIV)陽性患者之病歷。
五、以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。
六、研究個人或群體特質或行為,但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。
七、已審查通過之計畫,符合下列情形之一者:
   (一)該研究已不再收錄新個案,且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗,惟仍須長期追蹤。
   (二)未能於原訂計畫期間達成收案數,僅展延計畫期間,未再增加個案數,且無新增之危險性。
  (三)僅限於接續前階段研究之後續資料分析。
八、自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
九、審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫。

※完整審查

完整審查之範圍:
1.依本院認定尚須列為臨床試驗之各種新醫療技術、新藥品或新醫療器材及學術研究計畫。
2.研究內容不是用衛生署公告之「醫療機構審查會得簡易審查案件範圍」、社及人體基因或受式對象主要為弱勢族群之計畫,均屬完整審查。
3.審查流程:
     (1)送件表單: 相關表單下載,請至表單下載/新案送審文件依照研究計畫送審文件清單送審。
     (2)依S60100002「IRB臨床試驗初審辦法」辦理。本會執行秘書依利益迴避原則、委員專長及審查案件數量,於委員會中分派相關委員進行初審。

※得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍

1.依據衛生署101年7月5日衛署醫字第1010265075號公告「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」:
  研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象,且符合下列情形之一,得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明:
一、 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。
二、使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。
三、公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
五、研究計畫屬最低風險,且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者,經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。
前項最低風險,係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度,不高於日常生活中遭受的危害或不適。
2.審查流程:
  (1)送件表單: 相關表單下載,請至表單下載/免審案送審文件依照研究計畫送審文件清單送審。

  (2)依S60100035「IRB臨床試驗免審辦法」辦理。