委員會組織章程

1. 目的
  本院為審核人體試驗相關的研究計畫上,提供獨立的審查、建議和決定以確保受試者權益特設「人體試驗委員會」。本委員會是由醫療科技和非醫療科技的專家組成,它可獨立的提出相關評論、建議和決定,本標準作業流程依據「醫療法」、「人體試驗委員會組織及作業基準」及「人體研究法」規定設置。
 
2. 任務
  2.1 制訂與本會執行業務有關之規章辦法。
  2.2 擬定人體試驗範圍、人體試驗計畫應包括之內容及審查要點、審核人體試驗 計畫書、審核受試者權益與倫理道德法律事宜、評估人體試驗之進行、結果及終 止、其他有關人體試驗之事項。
  2.3 審查的主要目標,為確保受試者的安全、權益及福祉;人體試驗委員會有權 同意、要求變更,及不同意人體相關研究之進行。
 
3. 組織
  3.1 置委員十五 ~ 十九名:
    3.1.1 主任委員及副主任委員各一名,由院長指派,置執行秘書一名,由本 會自委員中推派,行政人員由教研部派員擔任。其餘委員名單經主任委員提報 院長核定後聘任之。
    3.1.2 委員中應有五分之二以上為非本院委員,包含法律專家及其他社會公正 人士及單一性別不得低於三分之ㄧ。
    3.1.3 委員任期均為二年,得續聘,惟有改聘情形者,其人數以不超過委員總 人數二分之ㄧ為原則。
    3.2 主任委員工作職掌
      (1)綜理本會日常事務,並召集與主持會議。
      (2)邀請審核委員對計畫案提供審核決定與意見。
      (3)監督及管理委員會之運作,與經核准計劃之執行進度。
      (4)簽署各項公文及證明書。
      (5)對外代表本院人體試驗委員會。
      (6)其它有關醫學研究倫理事宜。
      (7)參與醫學倫理和研究方面的繼續教育課程。
    3.3 副主任委員工作職掌
      (1)主任委員無法主持會議時,代理主持會議。
      (2)主任委員缺勤時,代理主任委員職務。
      (3)在利益迴避原則及特別情況時,得代表主任委員簽署各項公文及證明書。
      (4)邀請審核委員對計畫案提供審核決定與意見。
      (5)參與醫學倫理和研究方面的繼續教育課程。
    3.4 執行秘書工作職掌
      (1)支援人體試驗委員會之行政事務。
      (2)協助主任委員進行簡易審查之判定。
      (3)協助主任委員連繫與推動會務。
      (4)負責分配委員進行各式案件之審查。當審查委員與計畫主持人意見呇野瘨 時,由執行秘書負責協調。
      (5)參與醫學倫理和研究方面的繼續教育課程。
    3.5 委員工作職掌
      (1)參與本會會議。
      (2)審查、討論和評估送審計畫案。
      (3)監測嚴重不良反應事件報告與建議適當措施。
      (4)審核研究計畫之進行與成效。
      (5)審議本會政策與規章之制定。
      (6)評估結案報告和成果。
      (7)宣告有關任何利益衝突。
      (8)參與醫學倫理和研究方面的繼續教育課程。
    3.6 工作人員工作職掌
      (1)依據本會作業要點進行各類案件處理;案件之追蹤程序並執行。
      (2)線上作業系統之推動與維護。
      (3)協助規劃本會標準作業流程和規範的準備,修改和頒佈。
      (4)協助規劃本會人員參加院外教育訓練事宜及核銷。
      (5)辦理委員會改選與本會作業相關之庶務性業務。
      (6)案件稽核與實地訪查作業。
      (7)辦理教育訓練課程。
      (8)會議安排及準備交辦事項。
      (9)辦理委員會相關之外來文。
      (10)統整辦理評鑑及認證相關事宜。
      (11)其他有關本會應與院方配合辦理之事宜。
      (12)參與醫學倫理和研究方面的繼續教育課程。
4. 委員之資格
  4.1 本會委員之遴聘參考衛生署規定,包含各種背景的委員以適當地審核相關人體研究之案件,在任期開始前需要簽署保密協議及利益迴避同意書。
  4.2 依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業並且願意對本委員會的工作付出時間和心力。
  4.3 委員之專業資格包含醫師,藥劑師,護理師,社工人員,律師,統計學家,醫護技術人員和/或非特定專家(例如:教育、宗教界等人士)。
  4.4 在審查計畫時,當有利益衝突時,委員須主動以書面的方式提出有。
  4.5 新聘任之委員應接受GCP,醫學倫理等相關課程訓練課程。
 
5. 會議
  5.1 本會每三個月開會一次,必要時得召開臨時會議。審查IRB計畫依據「S60100012IRB計畫審查議事規範」之規定辦理。
  5.2 會議開始時,主任委員或執行秘書應提醒與會人員遵守利益迴避原則;本會委員與列席者、諮詢專家、顧問及行政人員均需簽署保密協定。